崗位職責：
1、收集整理國家藥監(jiān)局頒布最新法律法規(guī)，指導原則等監(jiān)管文件。
2、組織編寫新藥注冊相關(guān)技術(shù)文檔、臨床資料及其他相關(guān)GMP申報文件資料。
3、與CRO溝通協(xié)調(diào)，保證生物醫(yī)藥項目順利按計劃推進
4、文件控制體系的建立與維護
5、配合質(zhì)量部門完成管理規(guī)程，制度表單等文件的起草、審批、分發(fā)、更新及回收等文控過程。
6、與各級藥監(jiān)局、技術(shù)審評中心、藥檢所等機構(gòu)保持暢通的溝通渠道。
任職要求：
1、碩士以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)；
2、有3年制藥公司注冊或合規(guī)部門相關(guān)崗位經(jīng)驗，有一類新藥臨床試驗及產(chǎn)品注冊申報實操經(jīng)驗；
3、文字撰寫能力強，要求有較強的英文讀寫能力；
4、性格活潑開朗，溝通能力強，做事嚴謹認真，有較強的團隊協(xié)作性。
1、收集整理國家藥監(jiān)局頒布最新法律法規(guī)，指導原則等監(jiān)管文件。
2、組織編寫新藥注冊相關(guān)技術(shù)文檔、臨床資料及其他相關(guān)GMP申報文件資料。
3、與CRO溝通協(xié)調(diào)，保證生物醫(yī)藥項目順利按計劃推進
4、文件控制體系的建立與維護
5、配合質(zhì)量部門完成管理規(guī)程，制度表單等文件的起草、審批、分發(fā)、更新及回收等文控過程。
6、與各級藥監(jiān)局、技術(shù)審評中心、藥檢所等機構(gòu)保持暢通的溝通渠道。
任職要求：
1、碩士以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)；
2、有3年制藥公司注冊或合規(guī)部門相關(guān)崗位經(jīng)驗，有一類新藥臨床試驗及產(chǎn)品注冊申報實操經(jīng)驗；
3、文字撰寫能力強，要求有較強的英文讀寫能力；
4、性格活潑開朗，溝通能力強，做事嚴謹認真，有較強的團隊協(xié)作性。
職位類別： 藥品注冊
舉報
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- 公司規(guī)模：100 - 499人
- 公司性質(zhì)：民營企業(yè)
- 所屬行業(yè)：制藥|生物工程、醫(yī)療、護理、保健、衛(wèi)生、醫(yī)械等
- 所在地區(qū)：廣東-深圳市
- 聯(lián)系人：嚴文君
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- 郵政編碼：
工作地址
- 地址：深圳市南山區(qū)桃源街道南方科技大學創(chuàng)園8棟
