崗位要求1、藥學(xué)/醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 2、三年以上制藥從業(yè)經(jīng)驗，一年以上藥廠質(zhì)量工作經(jīng)驗。2、具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥物警戒/藥品不良反應(yīng)的能力。崗位職責(zé)1、起草公司藥品警戒相關(guān)管理制度及操作規(guī)程；2、負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審；3、 負(fù)責(zé)組織和落實風(fēng)險管理活動，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報告、藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險信號管理、風(fēng)險最小化措施、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的開展，并組織制定風(fēng)險管理計劃；4、審核風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；5、負(fù)責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)；6、負(fù)責(zé)藥物警戒部門人員的培訓(xùn)和考核；7、負(fù)責(zé)藥物警戒部門其他相關(guān)工作的組織和管理；8、 負(fù)責(zé)與藥物警戒合同機構(gòu)的對接工作；9、建立公司的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度；10、負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)資料的收集、核實、分析評價、上報工作。11、組織對本企業(yè)嚴(yán)重、突發(fā)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、分析和評價。12、對所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報道進(jìn)行跟蹤，并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對生產(chǎn)藥 品 的 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 情 況 進(jìn) 行 分 析、研 究，根 據(jù) 結(jié) 果 在 生 產(chǎn) 工 藝、包 裝、說 明 書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見，并按規(guī)定上報，提高藥品的安全性和有效性。 13、負(fù)責(zé)完成主管領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
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