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崗位職責(zé)：

1. 熟悉生物藥申報(bào)流程、申報(bào)資料內(nèi)容和現(xiàn)場(chǎng)查核過(guò)程，根據(jù)藥品申報(bào)要求，組織撰寫(xiě)申報(bào)資料，并負(fù)責(zé)資料的審核、現(xiàn)場(chǎng)考核等相關(guān)工作。負(fù)責(zé)全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性；

2.對(duì)負(fù)責(zé)跟進(jìn)的項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行管理，包括制定預(yù)算及實(shí)施計(jì)劃、與上下游進(jìn)行技術(shù)溝通、內(nèi)外部資源的組織協(xié)調(diào)、項(xiàng)目階段性分析及跟蹤匯報(bào)等，對(duì)實(shí)施有困難的項(xiàng)目建立針對(duì)性的應(yīng)對(duì)機(jī)制，通過(guò)調(diào)查后出調(diào)整建議并進(jìn)行可行性分析；

3. 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)項(xiàng)目管理文檔與項(xiàng)目交付文檔，有效協(xié)調(diào)項(xiàng)目之間的資源，監(jiān)督項(xiàng)目的規(guī)劃、交付及控制項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量和成本，保證項(xiàng)目的順利開(kāi)展；

4. 針對(duì)項(xiàng)目中出現(xiàn)的問(wèn)題，從專(zhuān)業(yè)角度協(xié)助各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)解決方案，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人改進(jìn)工作流程和方法，提升項(xiàng)目整體推進(jìn)效率；能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)進(jìn)度中的短板，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；

5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

任職要求：
1、熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求；熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序。
2、具備生物制品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或生物制品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
3、可以獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等。具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。

4、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作認(rèn)真踏實(shí)，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

職位類(lèi)別： 技術(shù)負(fù)責(zé)人

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