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工作職責(zé)：1、負責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)督與成品取樣，發(fā)現(xiàn)問題及時與相關(guān)人員進行溝通并組織改進。2、負責(zé)組織偏差、OOS/OOT的調(diào)查、產(chǎn)品客訴調(diào)查及不合格品處理，按時完成調(diào)查并及時維護臺賬。3、負責(zé)產(chǎn)品的檢驗報告書、批記錄審核，及產(chǎn)品放行審核。4、制訂環(huán)境監(jiān)測計劃，實施環(huán)境監(jiān)測或授權(quán)并指導(dǎo)與監(jiān)督車間IPC人員進行環(huán)境監(jiān)測。5、負責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，及時進行總結(jié)分析。6、參與c A制定，跟蹤變更執(zhí)行以及自檢、審計、GMP檢查問題的整改。7、參與質(zhì)量月報及產(chǎn)品年度回顧的起草、審核。8、監(jiān)督驗證過程，跟蹤驗證結(jié)果，參與驗證偏差的調(diào)查。9、制定穩(wěn)定性試驗計劃并跟進計劃執(zhí)行，參與穩(wěn)定性方案和報告的起草與審核，跟進穩(wěn)定性考察結(jié)果，并參與考察結(jié)果的分析。10、負責(zé)相關(guān)文件的修訂和審核；參與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估。11、依據(jù)國外藥典、GMP等法規(guī)要求，參與產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗sop等G、文件的制定和審核。12、藥品注冊補充申請資料的收集、整理、申報及相關(guān)檢驗樣品的送檢。13、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。任職資格：1.、受過系統(tǒng)的GMP及質(zhì)量管理體系（偏差、變更CAPA、培訓(xùn)及自檢）培訓(xùn)，2、三年制藥以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗；3、藥學(xué)專業(yè)知識較豐富；4、有一定的英語水平，具有良好的組織協(xié)調(diào)能力，良好的職業(yè)道德及工作態(tài)度，責(zé)任心強、誠信

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