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工作職責(zé):1、負(fù)責(zé)實(shí)施研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)研究工作；2、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)注冊(cè)資料；3、藥品及中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂；4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法驗(yàn)證；5、設(shè)計(jì)并實(shí)施藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)；6、撰寫(xiě)質(zhì)量研究資料和原始記錄；7、藥品研發(fā)的相關(guān)檢驗(yàn)；8、培訓(xùn)并合理安排指導(dǎo)組員的工作。任職資格:1、至少有1個(gè)化學(xué)藥物項(xiàng)目(原料藥+制劑)質(zhì)量研究領(lǐng)域整個(gè)過(guò)程經(jīng)驗(yàn)，包括前期起始物料研究到最終制劑申報(bào)，并在該項(xiàng)目中起主導(dǎo)作用；2、能獨(dú)立起草質(zhì)量研究領(lǐng)域所需研究方案及報(bào)告，包括方法開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證，標(biāo)定，穩(wěn)定性，并獨(dú)立實(shí)施；3、能獨(dú)立設(shè)計(jì)質(zhì)量研究領(lǐng)域探索性試驗(yàn)，并獨(dú)立開(kāi)展試驗(yàn)；4、能獨(dú)立編寫(xiě)質(zhì)量研究領(lǐng)域的CTD資料，以及相關(guān)輔助資料和記錄；5、能獨(dú)立操作相關(guān)試驗(yàn)設(shè)備，并能培訓(xùn)組員；6、能有效分解工作內(nèi)容，合理安排并指導(dǎo)組員工作；7、有良好的文獻(xiàn)查詢能力，并熟悉ICH，F(xiàn)DA，EMA，PMDA，SFDA等國(guó)際組織及監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)原則和其他技術(shù)文件；8、工作仔細(xì)認(rèn)真，具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和抗壓能力。

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