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1.適應(yīng)癥調(diào)研：完成臨床前項(xiàng)目適應(yīng)癥調(diào)研，確定品種的研發(fā)方向2.I-III期臨床試驗(yàn)：1）研究資料撰寫(xiě)及更新，包括研究者手冊(cè)、研究方案、知情同意書(shū)等；2）臨床研究過(guò)程中的醫(yī)學(xué)支持工作、醫(yī)學(xué)監(jiān)查；3）研究報(bào)告分析和撰寫(xiě)3.申報(bào)資料撰寫(xiě)：進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，完成臨床前/臨床項(xiàng)目臨床部分申報(bào)資料撰寫(xiě)4.注冊(cè)申報(bào)：完成臨床前/臨床項(xiàng)目審評(píng)中臨床問(wèn)題的答復(fù)，必要時(shí)參加專(zhuān)家審評(píng)會(huì)議答辯5.生物等效性研究：化學(xué)仿制藥生物等效性研究資料撰寫(xiě)，并取得符合GCP要求的研究報(bào)告任職要求：1.臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷2.制藥企業(yè)或CRO三年以上醫(yī)學(xué)寫(xiě)作相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有大型臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用3.熟悉FDA、CFDA頒布的臨床試驗(yàn)法規(guī)、指導(dǎo)原則；熟悉臨床常見(jiàn)疾病的診療流程，對(duì)疾病的流行病學(xué)和臨床研究有較深的認(rèn)識(shí)和見(jiàn)解；與CRO公司和研究者保持良好的合作關(guān)系，在合作中能夠維護(hù)公司利益4.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，有較強(qiáng)的科研思維5.有熟練的英文閱讀能力

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