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崗位職責：
1.協(xié)助項目經(jīng)理完成臨床試驗中心篩選，組織研究者方案討論會議、機構(gòu)立項及倫理批件的申請；
2.對研究者進行培訓，內(nèi)容包括臨床試驗的法規(guī)及專業(yè)培訓，確保研究者嚴格按照實驗方案和相關(guān)法規(guī)進行相關(guān)研究；
3.制定監(jiān)查計劃書，并按計劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及時提交有關(guān)監(jiān)查報告；
4.督促研究者對監(jiān)查報告中所記錄的有關(guān)問題及時進行糾正或整改，以達到相關(guān)法規(guī)要求；
5.協(xié)助項目經(jīng)理完成科室啟動會，與統(tǒng)計部門的協(xié)調(diào)溝通及臨床試驗總結(jié)。
6.完成上級領(lǐng)導安排的其它任務。（如：協(xié)助質(zhì)量管理體系的建立、協(xié)助產(chǎn)品注冊申報資料準備等）

任職資格
1、醫(yī)學藥學相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，工作經(jīng)驗3年以上，完成了至少3個醫(yī)療器械或藥物的臨床試驗監(jiān)查。（有完成過3個以上外部臨床項目稽查著優(yōu)先）
2、熟悉醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范和醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)。
3、為人正直，有責任心；
4、較強的溝通、學習和協(xié)調(diào)能力， 樂觀開朗、能承受壓力；
5、善于和樂于持續(xù)地學習，并主動提高自己的能力進行再學習
6、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
7、已取得藥物或者醫(yī)療器械GCP證書。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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