崗位職責(zé):
1、向公司提供上市后產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)要求和風(fēng)險的咨詢和建議
2、推動流程的持續(xù)改進(jìn)，以達(dá)到高的質(zhì)量水平
3、按時并高質(zhì)量的推進(jìn)工廠質(zhì)量體系的符合性，并確保執(zhí)行落地
4、通過工廠端的審核，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)點并給出合理化建議，做好改進(jìn)閉環(huán)的確認(rèn)
5、FDA審核過程的輔導(dǎo)
6、負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督流程的制度和維護(hù)，確保流程的有效運行
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理信息的收集，評估以及必要的糾正預(yù)防措施的制定和實施
任職資格:
1、本科學(xué)歷，電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)，英文熟練
2、5年以上醫(yī)療器械，醫(yī)藥或生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗
3、熟悉QSR820、ISO13485等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)有實操經(jīng)歷
4、具備內(nèi)審員資格證書和豐富的體系應(yīng)審經(jīng)驗
5、性格開朗，工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備很強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和培訓(xùn)能力
6、具備FDA審核經(jīng)驗者更佳
1、向公司提供上市后產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)要求和風(fēng)險的咨詢和建議
2、推動流程的持續(xù)改進(jìn)，以達(dá)到高的質(zhì)量水平
3、按時并高質(zhì)量的推進(jìn)工廠質(zhì)量體系的符合性，并確保執(zhí)行落地
4、通過工廠端的審核，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)點并給出合理化建議，做好改進(jìn)閉環(huán)的確認(rèn)
5、FDA審核過程的輔導(dǎo)
6、負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督流程的制度和維護(hù)，確保流程的有效運行
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理信息的收集，評估以及必要的糾正預(yù)防措施的制定和實施
任職資格:
1、本科學(xué)歷，電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)，英文熟練
2、5年以上醫(yī)療器械，醫(yī)藥或生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗
3、熟悉QSR820、ISO13485等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)有實操經(jīng)歷
4、具備內(nèi)審員資格證書和豐富的體系應(yīng)審經(jīng)驗
5、性格開朗，工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備很強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和培訓(xùn)能力
6、具備FDA審核經(jīng)驗者更佳
職位類別： 項目經(jīng)理
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- 所屬行業(yè)：電力、電氣、自動化、熱力、鍋爐、照明、電池、電源、電纜、光電等
- 所在地區(qū)：廣東-深圳市
- 聯(lián)系人：HR
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