職位描述:
1、協(xié)助質(zhì)量管理者對公司整體質(zhì)量工作運(yùn)行和質(zhì)量體系建設(shè),建立質(zhì)量管理體系和內(nèi)部流程文件,編制、修改相關(guān)體系文件及記錄。
2、協(xié)助質(zhì)量管理者做好質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視與測量并做好相關(guān)記錄。
3、負(fù)責(zé)建立和完善生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督程序,確保關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)受控,產(chǎn)品符合SOP和GMP的要求。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和管理,確保生產(chǎn)操作, 執(zhí)行現(xiàn)場巡檢,監(jiān)控環(huán)境,人員,機(jī)器等符合要求,確保人員行為和文件體系符和SOP及GMP要求;關(guān)注生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn),過程監(jiān)控包括但不限于抽檢,貼標(biāo)和包裝,清場確認(rèn),關(guān)鍵物料信息復(fù)核,物料狀態(tài)確認(rèn),廢棄和不合品控制。
5、協(xié)助糾正和預(yù)防措施及改進(jìn)措施,并配合進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
6、負(fù)責(zé)對各種質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;進(jìn)行偏差調(diào)查與分析。
7、配合研發(fā)部進(jìn)行特殊過程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗(yàn)證。
8、負(fù)責(zé)公司內(nèi)監(jiān)視與測量裝置的計(jì)量管理工作,保證計(jì)量器具的計(jì)量有效期的連續(xù)性。
9、負(fù)責(zé)公司的驗(yàn)證相關(guān)工作,負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證方案的編制并組織相關(guān)部門或人員完成各驗(yàn)證計(jì)劃和方案。
10、所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄的審核、歸檔;質(zhì)量文件的發(fā)放與回收,整理歸納;負(fù)責(zé)外來法規(guī)文件的收集并及時更新,建立外來文件清單。
11、參與組織對公司各部門人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn),增強(qiáng)員工質(zhì)量意識。
任職資格:
本科及以上學(xué)歷,檢驗(yàn)、動物醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;優(yōu)秀應(yīng)屆生亦可考慮;
1、協(xié)助質(zhì)量管理者對公司整體質(zhì)量工作運(yùn)行和質(zhì)量體系建設(shè),建立質(zhì)量管理體系和內(nèi)部流程文件,編制、修改相關(guān)體系文件及記錄。
2、協(xié)助質(zhì)量管理者做好質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視與測量并做好相關(guān)記錄。
3、負(fù)責(zé)建立和完善生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督程序,確保關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)受控,產(chǎn)品符合SOP和GMP的要求。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和管理,確保生產(chǎn)操作, 執(zhí)行現(xiàn)場巡檢,監(jiān)控環(huán)境,人員,機(jī)器等符合要求,確保人員行為和文件體系符和SOP及GMP要求;關(guān)注生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn),過程監(jiān)控包括但不限于抽檢,貼標(biāo)和包裝,清場確認(rèn),關(guān)鍵物料信息復(fù)核,物料狀態(tài)確認(rèn),廢棄和不合品控制。
5、協(xié)助糾正和預(yù)防措施及改進(jìn)措施,并配合進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
6、負(fù)責(zé)對各種質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;進(jìn)行偏差調(diào)查與分析。
7、配合研發(fā)部進(jìn)行特殊過程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗(yàn)證。
8、負(fù)責(zé)公司內(nèi)監(jiān)視與測量裝置的計(jì)量管理工作,保證計(jì)量器具的計(jì)量有效期的連續(xù)性。
9、負(fù)責(zé)公司的驗(yàn)證相關(guān)工作,負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證方案的編制并組織相關(guān)部門或人員完成各驗(yàn)證計(jì)劃和方案。
10、所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄的審核、歸檔;質(zhì)量文件的發(fā)放與回收,整理歸納;負(fù)責(zé)外來法規(guī)文件的收集并及時更新,建立外來文件清單。
11、參與組織對公司各部門人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn),增強(qiáng)員工質(zhì)量意識。
任職資格:
本科及以上學(xué)歷,檢驗(yàn)、動物醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;優(yōu)秀應(yīng)屆生亦可考慮;
職位類別: 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理
舉報(bào)溫馨提示

- 公司規(guī)模:100 - 499人
- 公司性質(zhì):民營企業(yè)
- 所屬行業(yè):制藥|生物工程、醫(yī)療、護(hù)理、保健、衛(wèi)生、醫(yī)械等
- 所在地區(qū):上海
- 聯(lián)系人:楊女士
- 手機(jī):會員登錄后才可查看
- 郵箱:會員登錄后才可查看
- 郵政編碼:
工作地址
- 地址:浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1011號5樓