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"5.1.1 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.2 確保每批產(chǎn)品放行前均已經(jīng)過(guò)必要的審核，并歸入批記錄。
5.1.3 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。
5.1.4 參與公司質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
5.1.5 負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門(mén)介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況。
5.1.6 確保產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、原輔料、包裝材料符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.7 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量管理規(guī)程、工藝規(guī)程及本部門(mén)的SOP,確保投入生產(chǎn)的物料和出廠(chǎng)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并放行，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、物料過(guò)程按文件執(zhí)行。
5.1.8 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)工藝規(guī)程及審核有關(guān)生產(chǎn)操作規(guī)程等文件。
5.1.9 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的重大變更。
5.1.10 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
5.1.11 組織有關(guān)部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，批準(zhǔn)符合要求的物料供應(yīng)商。
5.1.12 負(fù)責(zé)組織人員對(duì)廠(chǎng)房和設(shè)備維護(hù)進(jìn)行監(jiān)督，確保其良好運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中工藝衛(wèi)生、潔凈度等進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)廠(chǎng)區(qū)衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督。
5.1.13 組織制定每年的穩(wěn)定性考察計(jì)劃，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，
5.1.14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
5.1.15 確保批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核，為產(chǎn)品放行提供依據(jù)，并按規(guī)定保存記錄。
5.1.16 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析、監(jiān)督、控制。
5.1.17 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，確保生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
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工作地區(qū):貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)
招聘類(lèi)型:全職
學(xué)歷要求:本科及以上
專(zhuān)業(yè)要求:制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)

職位類(lèi)別： 管理類(lèi)

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