任職要求：
1、本科及以上學歷;
2、藥學或相關專業(yè)；
3、有從事藥品質量管理2年以上工作；
4、嚴格按照GMP法規(guī)等要求，對所管理內外部審計所有記錄的檔案管理有內、外部審計承擔相應責任，形成內外部審計整改計劃書以及整改復查記錄；
5、嚴格執(zhí)行相關SOP，對所有的審核簽名承擔責任；
6、需較強的協(xié)調能力，語言表達能力以及文字組織能力；
7、善于進行質量風險評估和風險溝通對所發(fā)現的問題及時進行溝通解決，發(fā)現偏差產生的原因；
8、熟悉GMP法規(guī)及公司質量體系的各種管理規(guī)程與操作流程；
9、基本的辦公軟件操作能力;
10、熟悉藥品GMP、GSP和醫(yī)藥行業(yè)相關的國家政策、法律法規(guī)。熟悉藥品生產質量管理體系的基本知識。
崗位職責：
1、負責質量管理體系范國內文件的受控管理；
2、負責文件編號及版本控制，保證文件的有效性及追溯性；
3、負責公司質量檔案的整理和歸檔管理；
4、負類監(jiān)督檢查公司各部門質量管理文件執(zhí)行情況，監(jiān)督檢查人員的培訓情況等；
5、負責質量管理體系維護，建立產品質量檔案，確保所負責的記錄和檔案的完整性；
6、對藥監(jiān)部門或外部審計等進行審計相關資料準備，并管理內外部審計所有記錄的檔案管理；
7、參與供應商、受托生產廠家質量審計、跟蹤審計缺陷整改；
8、負責在研產品技術轉移過程中的生產現場跟蹤、質量文件等審核；
9、負責與受托生產廠家質量部的日常對接與溝通，參與處理生產過程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關記錄并建立臺賬；
10、負責對受托廠家的現場監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現的問題及時與生產企業(yè)進行溝通，跟蹤整改；
11、負責申核受托生產廠家起草的產品工藝規(guī)程、批生產記錄、驗證方案/記錄/報告、技術文件等
12、負責對持有產品的批生產記錄、批包裝記錄、批相關的國家政策、法律法規(guī)，熟悉藥檢驗記錄等的審核，對產品上市放行提出審核建議;
13、完成上級交辦的其他任務。
1、本科及以上學歷;
2、藥學或相關專業(yè)；
3、有從事藥品質量管理2年以上工作；
4、嚴格按照GMP法規(guī)等要求，對所管理內外部審計所有記錄的檔案管理有內、外部審計承擔相應責任，形成內外部審計整改計劃書以及整改復查記錄；
5、嚴格執(zhí)行相關SOP，對所有的審核簽名承擔責任；
6、需較強的協(xié)調能力，語言表達能力以及文字組織能力；
7、善于進行質量風險評估和風險溝通對所發(fā)現的問題及時進行溝通解決，發(fā)現偏差產生的原因；
8、熟悉GMP法規(guī)及公司質量體系的各種管理規(guī)程與操作流程；
9、基本的辦公軟件操作能力;
10、熟悉藥品GMP、GSP和醫(yī)藥行業(yè)相關的國家政策、法律法規(guī)。熟悉藥品生產質量管理體系的基本知識。
崗位職責：
1、負責質量管理體系范國內文件的受控管理；
2、負責文件編號及版本控制，保證文件的有效性及追溯性；
3、負責公司質量檔案的整理和歸檔管理；
4、負類監(jiān)督檢查公司各部門質量管理文件執(zhí)行情況，監(jiān)督檢查人員的培訓情況等；
5、負責質量管理體系維護，建立產品質量檔案，確保所負責的記錄和檔案的完整性；
6、對藥監(jiān)部門或外部審計等進行審計相關資料準備，并管理內外部審計所有記錄的檔案管理；
7、參與供應商、受托生產廠家質量審計、跟蹤審計缺陷整改；
8、負責在研產品技術轉移過程中的生產現場跟蹤、質量文件等審核；
9、負責與受托生產廠家質量部的日常對接與溝通，參與處理生產過程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關記錄并建立臺賬；
10、負責對受托廠家的現場監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現的問題及時與生產企業(yè)進行溝通，跟蹤整改；
11、負責申核受托生產廠家起草的產品工藝規(guī)程、批生產記錄、驗證方案/記錄/報告、技術文件等
12、負責對持有產品的批生產記錄、批包裝記錄、批相關的國家政策、法律法規(guī)，熟悉藥檢驗記錄等的審核，對產品上市放行提出審核建議;
13、完成上級交辦的其他任務。
職位類別： 品質工程師(QA/QC工程師)
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- 公司性質：其他
- 所屬行業(yè)：制藥|生物工程、醫(yī)療、護理、保健、衛(wèi)生、醫(yī)械等
- 所在地區(qū)：云南-昆明市
- 聯系人：李曼璠
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