1負責規(guī)劃公司注冊法規(guī)事務包括國內(nèi)國際CEFDA產(chǎn)品注冊相關(guān)工作
2負責公司產(chǎn)品法規(guī)及認證策略的制定和規(guī)劃醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的指導
3與公司相關(guān)部門協(xié)作完成產(chǎn)品注冊申報技術(shù)文檔指導與撰寫等與法規(guī)注冊相關(guān)的各項工作
4與公告機構(gòu)/主管當局/藥監(jiān)局保持良好溝通確保注冊申報審批(包括臨床評價生物學評價第三方檢測體考等)的順利進行
5關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)了解行業(yè)相關(guān)信息提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準維護產(chǎn)品的合法合規(guī)性
1本科以上學歷機電一體化機械專業(yè)生物醫(yī)學工程醫(yī)藥學相關(guān)專業(yè)
25 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗3 年以上團隊管理經(jīng)驗
3具有三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗熟悉醫(yī)療器械注冊流程及CEFDA相關(guān)法律法規(guī)
4較強的文獻檢索和文檔編寫能力較好的英文能力溝通能力及抗壓能力
5思維縝密風險意識強善于發(fā)現(xiàn)問題本質(zhì)具有良好的團隊合作精神
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3與公司相關(guān)部門協(xié)作完成產(chǎn)品注冊申報技術(shù)文檔指導與撰寫等與法規(guī)注冊相關(guān)的各項工作
4與公告機構(gòu)/主管當局/藥監(jiān)局保持良好溝通確保注冊申報審批(包括臨床評價生物學評價第三方檢測體考等)的順利進行
5關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)了解行業(yè)相關(guān)信息提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準維護產(chǎn)品的合法合規(guī)性
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- 公司規(guī)模：100-499人
- 公司性質(zhì)：0
- 所屬行業(yè)：電力、電氣、自動化、熱力、鍋爐、照明、電池、電源、電纜、光電等
- 聯(lián)系人：梁小姐
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- 郵政編碼：
工作地址
- 地址：廣東/深圳/南山區(qū) 南山智園A4棟3樓302房
